Capacitación que forma parte del Curso "Buenas Prácticas Clínicas en Investigación". En esta charla, Cristian Guridi, médico y miembro de la Comisión Conjunta de Investigación en Salud (CCIS), expone sobre los “Eventos Adversos (EA) en Protocolos de Investigación”, de acuerdo al texto “Buenas Prácticas Clínicas: Documentos para las Américas”. Los puntos abordados son: Definición de Eventos adversos (cualquier ocurrencia médica adversa en un paciente o sujeto de investigación clínica a quien se le administra un producto de investigación o farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento). Ejemplos de Eventos Adversos (EA): 1) Signos y síntomas. 2) Anomalías de Laboratorio. 3) Cambio de valores de laboratorio, examen físico o ECG. 4) Incremento de la frecuencia o intensidad de condiciones clínicas previas al enrolamiento. 5) Complicaciones de un procedimiento o de una cirugía. 6) Falla en el dispositivo. Luego se desarrollan los siguientes puntos: Necesidad de elaborar reportes, Qué no es un Evento Adverso (Procedimientos quirúrgicos. Condiciones clínicas preexistentes), Importancia de una buena Historia Clínica (HC) y EF. ¿Por qué es necesario conocer los EA? ¿Cuándo reporto un EA en la HC?: Seriedad. Relación con el producto de investigación. Reacción Adversa al Medicamento (RAM): Definición. RAM seria (inesperada RAMSI (SUSAR), no inesperada: RAM). Importancia de preservar la seguridad del paciente y su atención médica, responsabilidad del profesional y la institución. La relevancia del reportar en la Historia Clínica y al patrocinador de la investigación. Ejemplos de Eventos Adversos Serios (EAS O RAMS): Muerte, Amenaza de vida, Hospitalización, Incapacidad o invalidez, Anomalías congénitas, Evento médico importante. Descripciones de cada condición. Los reportes al patrocinador y al Comité de Ética institucional. El seguimiento del paciente. Reacciones Adversas Medicamentosas Serias e Inesperadas (RAMSI): Definición. Responsabilidades del patrocinador.