Este módulo forma parte del Curso "Buenas Prácticas Clínicas en Investigación". La clase, a cargo de Carlos Burger, abogado, doctor en Cs. Jurídicas y Sociales y miembro de la Comisión Conjunta Investigaciones en Salud y el Comité de Ética Central Ministerio de Salud bonaerense, aborda cuestiones generales básicas sobre temas vinculados al proceso de Consentimiento Informado (CI), a saber: ¿De qué se trata? ¿Cuándo solicitarlo? Excepciones. Aplicaciones del nuevo Código Civil y Comercial de la Nación al ámbito de la investigación clínica. Vinculación del Consentimiento Informado con la Bioética y la Autonomía. Regulaciones locales o nacionales respecto del proceso. ¿Qué es una persona autónoma? Modalidad del CI. Obligatoriedad y Excepciones. Régimen Legal aplicable: Ley 11.044 (Provincia de Buenos Aires). Ley 26.529 de Derechos de los Pacientes. Código Civil y Comercial de la Nación. Disposición 6.677 de ANMAT (Investigación farmacológica). Guía de Buenas Prácticas en Investigación (Resolución 1.480/11). Leyes provinciales de investigación según cada jurisdicción. Modalidades del CI de acuerdo al tipo de investigación: escrito, verbal, medios electrónicos a distancia. Importancia de la Ley 26.529 de Derechos de los Pacientes y el Decreto 1.089. Persona Autónoma y Código Civil y Comercial de la Nación (2015): Artículo 26 (Investigaciones de bajo y alto riesgo) y los Artículos 58 y 59 y su posible incongruencia normativa. ¿Qué norma se aplica en grupos vulnerables? Artículo 55: Disposición de Derechos personalísimos.