Registro de Ensayos Clínicos: BIREME anuncia que revistas en LILACS y SciELO deberán seguir orientación de la OMS
El debate sobre la transparencia de los ensayos clínicos tuvo inicio hace varios años y culminó en 2005 con la definición de una política por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en pro de su registro público (lea texto completo aquí), que cuenta con el apoyo del International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) y de la World Association of Medical Editors (WAME).
La OMS destaca la importancia de los registros como fuentes de evidencia de la eficacia y seguridad de las intervenciones en salud y su registro público es esencial para asegurar transparencia en su realización y publicación de los resultados, así como para cumplir con las responsabilidades éticas.
BIREME/OPS/OMS participó en las discusiones sobre dicha política, que se realizaron en el Workshop ICTPR: strategies to promote adherence to the International Clinical Trials Registry platform in Latin America & the Caribbean”, durante el 8º Congreso Brasileño de Salud Colectiva y 11º Congreso Mundial de Salud Pública, realizado en Rio de Janeiro, Brasil, en agosto de 2006.
Al reconocer la importancia de estas iniciativas y para que las revistas de América Latina y el Caribe sigan recomendaciones y patrones internacionales de calidad, BIREME está lanzando esta semana una recomendación a los editores de revistas científicas del área de la salud indizadas en la Scientific Library Electronic Online (SciELO) y LILACS (Literatura Latinoamericana e do Caribe de Información en Ciencias de Salud).
Según la OMS, los ensayos controlados aleatorios (randomized controlled trials) y ensayos clínicos (clinical trials) deben ser notificados y registrados antes de su inicio. Ello permitirá identificar todos los ensayos clínicos en ejecución y sus respectivos resultados, una vez que no todos son publicados en artículos científicos. El International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) sugiere a los editores de revistas científicas que exijan a los autores el número de registro en el momento de la sumisión de trabajos (acceda al texto aquí). El texto sugerido en la recomendación de BIREME, como propuesto por el ICMJE, debe incluirse en las Instrucciones a los Autores.
Así como en la base MEDLINE, se incluyeron campos específicos en LILACS y SciELO para el número de registro de ensayos clínicos de los artículos publicados en las revistas del área de la salud. Se espera que hasta fines de 2007 todas las revistas científicas LILACS y SciELO que publican artículos sobre ensayos clínicos hayan logrado adherir a esta política, que pasa a ser condición para la inclusión y permanencia de las revistas indizadas en dichas fuentes de información. Esta política debe extenderse a todas las fuentes de información de la Biblioteca Virtual en Salud (BVS).
El registro de los ensayos clínicos puede llevarse a cabo en uno de los Registros de Ensayos Clínicos validados por la OMS y ICMJE, cuyas direcciones se encuentran disponibles en el sitio del ICMJE (acceda aquí). Para que sean validados, los Registros de Ensayos Clínicos deben adoptar un conjunto de criterios establecidos por la OMS.
Los países de América Latina y el Caribe ya iniciaron discusiones para el establecimiento de Registros de Ensayos Clínicos, tanto nacionales como regionales. BIREME promoverá en el futuro el acceso a los registros de ensayos clínicos en el marco de la BVS, con instancias nacionales y regionales y de acuerdo a las orientaciones de la OMS. La iniciativa más avanzada en la Región es el Registro Latinoamericano de Ensayos Clínicos en Curso (LatinREC), que se creó con el apoyo de la Colaboración Cochrane Iberoamericana. El portal del LatinREC permite el registro de ensayos clínicos realizados en los países de América Latina de idioma español, pero todavía no se encuentra disponible una interfaz de búsqueda. Instituciones de Argentina, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, Guatemala, México, Perú y Venezuela aparecen en la lista de colaboradores de este Registro.
Artículos sobre las iniciativas de registros de ensayos clínicos fueron publicados en la Revista Panamericana de Salud Pública, volumen 19, número 6, de junio de 2006 (SciELO y OMS). Ver aquí también artículo publicado en la Newsletter BVS nº 59, del 01 de septiembre de 2006.
Vea el documento de la recomendación a los editores sobre ensayos clínicos en el LILACS y SciELO.
Vea la lista de las revistas que apoyan las recomendaciones de los ensayos clínicos.
Fuente: Newsletter BVS, São Paulo, 5 mayo 2007. Disponible en: http://espacio.bvsalud.org/boletim.php?&lang=pt&style=search&articleId=05100447200710. Aceso en 26/09/2008.