Registro de ensaios clínicos: BIREME anuncia que revistas na LILACS e SciELO deverão seguir orientação da OMS
O debate sobre a transparência dos ensaios clínicos foi iniciado há vários anos, culminando em 2005 com a definição de uma política por parte da Organização Mundial da Saúde (OMS) em prol do seu registro público (leia texto completo aqui), que conta com o apoio do International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) e da World Association of Medical Editors (WAME).
A OMS destaca a importância dos registros como fontes de evidência da eficácia e segurança das intervenções em saúde e o seu registro público é essencial para assegurar transparência na sua realização e publicação dos resultados e dar cumprimento a responsabilidades éticas.
A BIREME/OPAS/OMS participou das discussões sobre essa política, realizadas no Workshop ICTPR: strategies to promote adherence to the International Clinical Trials Registry platform in Latin America & the Caribbean”, em oportunidade durante o 8º Congresso Brasileiro de Saúde Coletiva e 11º Congresso Mundial de Saúde Pública, realizado no Rio de Janeiro, no Brasil, em agosto de 2006.
Reconhecendo a importância dessas iniciativas e para que as revistas da América Latina e Caribe sigam recomendações e padrões internacionais de qualidade, a BIREME está lançando esta semana uma recomendação aos editores de revistas científicas da área da saúde indexadas na Scientific Library Electronic Online (SciELO) e na LILACS (Literatura Latino-americana e do Caribe de Informação em Ciências da Saúde).
Segundo a OMS, os ensaios controlados aleatórios (randomized controlled trials) e ensaios clínicos (clinical trials) devem ser notificados e registrados antes de serem iniciados. Isso permitirá identificar todos os ensaios clínicos em execução e seus respectivos resultados, uma vez que nem todos são publicados em artigos científicos. O International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) sugere aos editores de revistas científicas que exijam dos autores o número de registro no momento da submissão de trabalhos (acesse texto aqui). O texto sugerido na recomendação da BIREME, como proposto pelo ICMJE, deverá ser incluído nas Instruções aos Autores.
Assim como na base MEDLINE, foram incluídos campos específicos na LILACS e SciELO para o número de registro de ensaios clínicos dos artigos publicados nas revistas da área da saúde. Espera-se que até o final de 2007 todas as revistas científicas LILACS e SciELO que publicam artigos sobre ensaios clínicos tenham aderido a essa política, que passa a ser condição para a inclusão e permanência das revistas indexadas nestas fontes de informação. Esta política deverá estender-se a todas as fontes de informação da Biblioteca Virtual em Saúde (BVS).
O registro dos ensaios clínicos pode ser feito em um dos Registros de Ensaios Clínicos validados pela OMS e ICMJE, cujos endereços estão disponíveis no site do ICMJE. Para que sejam validados, os Registros de Ensaios Clínicos devem seguir um conjunto de critérios estabelecidos pela OMS.
Os países da América Latina e Caribe já iniciaram discussões para o estabelecimento de Registros de Ensaios Clínicos, tanto nacionais como regionais. A BIREME estará promovendo no futuro o acesso aos registros de ensaios clínicos no contexto da BVS, com instâncias nacionais e regionais e de acordo com as orientações da OMS. A iniciativa mais adiantada na Região é o Registro Latinoamericano de Ensayos Clínicos en Curso, criado com o apoio da Colaboração Cochrane Ibero-americana. O portal do LatinREC permite o registro de ensaios clínicos realizados nos países da América Latina de idioma espanhol, entretanto, ainda não está disponível uma interface de busca. Instituições da Argentina, Chile, Colômbia, Costa Rica, Cuba, Equador, Guatemala, México, Peru e Venezuela aparecem na lista de colaboradores deste Registro.
Artigos sobre as iniciativas de registros de ensaios clínicos foram publicados na Revista Panamericana de Salud Pública, volume 19, número 6, de junho de 2006, disponível no site SciELO e no site da OMS. Veja aqui também matéria publicada na Newsletter BVS nº 59, de 1 de setembro de 2006.
Documento da recomendação aos editores sobre ensaios clínicos na LILACS e SciELO